A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que altera de forma relevante o marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil.
Nova regra A norma autoriza o cultivo da planta em território nacional por pessoas jurídicas, com fins medicinais e industriais, e libera a venda de produtos à base de canabidiol em farmácias de manipulação, ampliando o acesso e criando novas bases para a estruturação de um mercado formal no país.
A decisão reduz a dependência de importações, que até agora sustentavam grande parte da oferta, e abre espaço para investimentos produtivos locais, ainda que sob forte controle estatal.
Cultivo controlado
O cultivo autorizado será restrito e deverá ser compatível com a demanda informada pelas empresas à Anvisa, mecanismo que busca limitar excedentes e mitigar riscos de desvio de finalidade.
A resolução também permite a importação da planta e de seus extratos para a fabricação de medicamentos, mantendo uma alternativa logística enquanto a produção nacional não atinge escala. Na prática, a agência cria um ambiente híbrido, no qual convivem produção local controlada e insumos importados, com potencial impacto sobre custos, prazos e competitividade dos produtos disponíveis no mercado brasileiro.
Do ponto de vista institucional, a Anvisa prevê a criação de um comitê interministerial, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária.
Governança para a Cannabis
A instância ficará responsável por coordenar ações permanentes de fiscalização, controle e segurança em toda a cadeia produtiva, do cultivo à comercialização, reforçando a governança sobre um setor sensível do ponto de vista regulatório e econômico.
A nova norma amplia ainda as vias de administração dos medicamentos à base de cannabis, que passam a incluir uso bucal, sublingual e dermatológico.
Foi mantido o limite máximo de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos, tanto importados quanto fabricados no país. O percentual segue padrões internacionais para uso medicinal e funciona como baliza regulatória para a indústria.
As mudanças atendem a uma determinação do Supremo Tribunal Federal (STF), que, no fim do ano passado, fixou prazo para que a Anvisa regulamentasse o uso da cannabis com fins medicinais.
Decisão do STF
A decisão do tribunal funcionou como vetor de aceleração regulatória em um tema que avançava de forma fragmentada, apoiado sobretudo em autorizações individuais e decisões judiciais.
A reação do setor foi majoritariamente positiva, ainda que cautelosa. Para entidades ligadas a pacientes e ao movimento associativo, a regulamentação tende a reduzir a insegurança jurídica e a dar maior previsibilidade às operações.
Emilio Figueiredo, advogado e cofundador da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas, avaliou que o processo de construção da norma incorporou contribuições externas de forma inédita, o que pode resultar em regras mais aderentes à realidade do mercado.
Representantes das associações também destacaram que a definição clara de limites e responsabilidades pode reposicionar o papel dessas entidades diante da entrada mais estruturada de empresas no setor, alterando o equilíbrio entre produção associativa, iniciativa privada e Estado.
Os números do mercado ajudam a dimensionar o alcance econômico da decisão.
Tamanho do mercado canábico
Segundo o anuário da Kaya Mind, o Brasil encerrou 2025 com cerca de 873 mil pessoas em tratamento com medicamentos à base de cannabis, maior patamar já registrado no país. O avanço ocorre após uma trajetória de crescimento contínuo da base de pacientes, apesar das restrições regulatórias e do custo elevado dos produtos.
Atualmente, o país conta com 315 associações provedoras de cannabis medicinal, das quais 47 obtiveram autorizações judiciais para cultivo. Essas organizações mantêm, ao todo, 27 hectares de plantio. Com a nova resolução, parte dessa produção tende a migrar para um ambiente regulado pela Anvisa, com impactos diretos sobre custos de conformidade e escala produtiva.
Em termos financeiros, o setor movimentou R$ 971 milhões em 2025, crescimento de 8,4% em relação a 2024.
A expansão do faturamento ocorre em paralelo ao aumento do interesse empresarial e à realização de eventos voltados ao segmento, como a ExpoCannabis, indicando um mercado em processo de consolidação.
A prescrição médica, no entanto, segue como um dos principais gargalos.
Gargalos médicos
A proporção atual é de cerca de 2,7 médicos prescritores para cada 10 mil pacientes, com um contingente mensal estimado entre 5,9 mil e 15,1 mil profissionais da saúde. Entre dentistas, a adesão é marginal: apenas 0,2% indicam produtos à base de cannabis.
Desde 2015, o fornecimento público de medicamentos canábicos já consumiu ao menos R$ 377,7 milhões. Apenas cinco estados ainda não possuem leis específicas para esse tipo de oferta. No recorte municipal, 85% das cidades brasileiras já registraram ao menos um paciente tratado com cannabis desde 2019, o que indica capilaridade crescente da demanda.
O relatório da Kaya Mind aponta ainda que, desde 2020, 68 empresas protocolaram 210 pedidos de Autorização Sanitária com base na RDC 327/19, com apenas 24 aprovações concedidas.
A autorização para cultivo nacional e a ampliação dos canais de venda tendem a alterar essa dinâmica, com potencial redução de custos, maior previsibilidade regulatória e reorganização da cadeia produtiva de um mercado que conecta saúde, indústria e agronegócio sob forte supervisão estatal.
(Com informações da Agência Brasil)
