Um novo medicamento botânico derivado da maconha foi aprovado na Alemanha para o tratamento da dor crônica, inaugurando um novo futuro para as aplicações médicas da cannabis.
No fim de maio, o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha, órgão semelhante à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, concedeu autorização de comercialização ao Exilby, uma tintura oral derivada da maconha produzida pela farmacêutica alemã Vertanical. A expectativa é que o Exilby chegue ao mercado no outono europeu.
“Foi uma batalha muito, muito difícil, eu lhe garanto”, afirma Clemens Fischer, de 50 anos, bilionário, CEO e cofundador da Vertanical. “Somos a primeira empresa no mundo a demonstrar repetidamente que nosso medicamento, nosso extrato, funciona melhor do que o placebo e melhor do que os opioides.”
O Exilby é o primeiro medicamento derivado da cannabis aprovado especificamente para tratar dor crônica. O mercado potencial é enorme: cerca de 20 milhões de prescrições de opioides são emitidas na Alemanha todos os anos, com entre 6 e 7 milhões de pacientes em potencial. No ano passado, o Exilby demonstrou ser mais eficaz do que os opioides e do que o placebo durante ensaios clínicos realizados na Europa. O medicamento também recebeu aprovação para comercialização na Áustria, e a empresa pretende solicitar autorização no Reino Unido e em toda a União Europeia.
O objetivo de Fischer é fazer do Exilby o principal medicamento para dor crônica na União Europeia, substituindo as prescrições de opioides, que apresentam alto potencial de dependência, ao contrário do Exilby.
“Queremos realmente substituir os opioides; o Exilby representa uma nova classe de medicamentos”, diz Fischer. “Queremos conquistar pelo menos 10% do mercado de opioides. Acho que isso é mais do que realista.”
O objetivo final da Vertanical é obter a aprovação do medicamento nos Estados Unidos, onde existe um mercado ainda maior: cerca de 120 milhões de prescrições de opioides são emitidas anualmente, e a epidemia de opioides causou 44.564 mortes no ano passado. Em maio, o FDA concedeu ao medicamento experimental da Vertanical a designação de terapia inovadora (“breakthrough therapy”). A empresa deve iniciar os estudos clínicos de fase III nos Estados Unidos neste verão. Se aprovado, o Exilby provavelmente se tornará um medicamento blockbuster, já que 24% dos adultos americanos relatam sofrer de dor crônica, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
“O mercado americano é, de longe, o mais importante e aquele em que acreditamos existir a maior demanda e necessidade dos pacientes”, afirma Fischer.
Fischer, ex-médico, é um empreendedor serial do setor farmacêutico. Nascido em Weilheim, na Alemanha, ele atualmente administra um pequeno império por meio do Futrue Group, uma holding sediada em Munique que reúne cerca de 20 empresas farmacêuticas e de pesquisa e desenvolvimento. Nas últimas duas décadas, construiu e vendeu uma série de companhias voltadas para medicamentos isentos de prescrição e suplementos alimentares — de produtos para dormir a tratamentos para síndrome do intestino irritável — acumulando uma fortuna estimada em US$ 1 bilhão.
Em 2017, Fischer lia notícias sobre o crescimento da indústria da cannabis nos Estados Unidos quando algo chamou sua atenção: pacientes que utilizavam maconha medicinal estavam recorrendo a ela para tratar dor crônica. Ele viajou para Califórnia e Nevada, reuniu-se com mais de uma dúzia de empresas para pesquisar os melhores métodos de cultivo e procurou variedades que pudessem ser eficazes no controle da dor. De volta à Europa, Fischer encomendou 500 sementes de maconha, transformou uma estufa dinamarquesa originalmente construída para cultivar rosas em um viveiro de cannabis de aproximadamente 20 mil metros quadrados e iniciou o chamado “phenohunting” — termo usado por criadores para encontrar a melhor cultivar para uma finalidade específica, seja provocar efeitos recreativos ou terapêuticos.
O Exilby é uma tintura produzida a partir de uma variedade proprietária de maconha cultivada pela própria Vertanical.
Fischer chegou a uma cepa chamada DKJ-127, rica em THC, CBD e outro canabinoide chamado CBN, mais conhecido por suas propriedades relacionadas ao sono. A Vertanical recebeu patentes nos Estados Unidos e em outros países para essa variedade e para seu uso específico no tratamento da dor crônica. Ele acredita que a empresa acabará se tornando seu empreendimento mais bem-sucedido. Fischer investiu mais de US$ 300 milhões de seu próprio patrimônio na Vertanical, juntamente com sua parceira de negócios, Madlena Hohlefelder.
Depois que medicamentos aprovados pelo FDA, como o OxyContin, da Purdue Pharma, alimentaram a epidemia de opioides nos Estados Unidos, profissionais da saúde passaram a buscar alternativas melhores: analgésicos eficazes sem os riscos de dependência, overdose e morte. O Journavx, medicamento não opioide que reduz os sinais de dor enviados ao cérebro, foi aprovado pelo FDA para dor aguda em janeiro de 2025. A Vertex, fabricante do remédio, registrou US$ 59,6 milhões em vendas durante seu primeiro ano no mercado. A Viatris, sediada na Pensilvânia, também busca aprovação do FDA para seu medicamento analgésico Meloxicam.
Segundo a Precedence Research, o mercado americano de opioides movimenta cerca de US$ 20 bilhões por ano, o que representa uma grande oportunidade para terapias alternativas. Embora existam mais prescrições individuais para dor aguda, a dor crônica constitui um mercado maior. Pacientes com dor crônica utilizam medicamentos por períodos mais longos e em doses mais elevadas, gerando maior receita por paciente.
analista da Morningstar especializado em farmacêuticas que produzem opioides, afirma que “mesmo uma pequena participação de mercado pode ser significativa”.
O benefício social de um tratamento eficaz e não opioide para dor crônica é difícil de exagerar. Caleb Alexander, professor de epidemiologia e medicina da Escola Bloomberg de Saúde Pública da Universidade Johns Hopkins, afirma que os benefícios de um medicamento como o Exilby dependerão da forma como ele será utilizado, algo que levará tempo para ser compreendido à medida que os pacientes começarem a recebê-lo.
“É um produto que merece acompanhamento atento; é o primeiro de sua categoria, um medicamento inovador”, afirma Alexander, que não possui envolvimento com a Vertanical nem com seus estudos clínicos. “Pode se tornar mais uma ferramenta disponível. A dor continua sendo uma condição devastadora para milhões de americanos, e aprendemos da maneira mais difícil que, na maioria dos casos, os opioides não são a resposta.”
A Vertanical não está sozinha na tentativa de transformar a maconha em um medicamento aprovado pelo FDA. Os irmãos Stanley, conhecidos por popularizar o CBD por meio da empresa pioneira Charlotte’s Web há cerca de uma década, estão desenvolvendo atualmente um medicamento derivado do cânhamo para tratar diversos sintomas associados ao autismo. A tintura botânica de CBD e THC, extraída de uma variedade patenteada de cânhamo Charlotte’s Web, concluiu com sucesso os estudos clínicos de fase I do FDA e recebeu autorização para iniciar a fase II no ano passado, etapa destinada a avaliar eficácia e efeitos colaterais. Normalmente, apenas 33% dos medicamentos conseguem avançar além da fase II.
Assim como o medicamento experimental dos Stanley, o Exilby segue a via regulatória de medicamentos botânicos do FDA, o que significa que é totalmente derivado da planta, e não um fármaco sintético composto por uma única molécula, como a maioria dos medicamentos disponíveis no mercado. Com autorização para iniciar os estudos de fase III nos Estados Unidos, a Vertanical entrará agora na etapa mais desafiadora do processo, que monitora reações adversas e eficácia em uma população maior de pacientes. Historicamente, mais de 70% dos medicamentos fracassam na fase III.
Medicamentos botânicos costumam enfrentar mais dificuldades para obter aprovação do que medicamentos de molécula única devido ao grande número de compostos ativos presentes nas plantas. O Exilby, por exemplo, contém mais de 100 compostos. Atualmente, existem apenas quatro medicamentos botânicos aprovados pelo FDA, incluindo a sinecatequina, um creme tópico para verrugas genitais produzido a partir de folhas de chá-verde e comercializado sob o nome Veregen.
Isso não significa, porém, que seja impossível transformar os compostos ativos da maconha em medicamentos. Em 1985, o FDA aprovou o Marinol, uma forma sintética de THC chamada dronabinol, destinada a pacientes com câncer e AIDS. As vendas do Marinol são estimadas em cerca de US$ 250 milhões anuais. O atual blockbuster derivado da cannabis é o Epidiolex, uma tintura de CBD aprovada pelo FDA para crianças e adultos com síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet e outros distúrbios raros de epilepsia. Mesmo atendendo uma população global relativamente pequena, em torno de 100 mil pessoas, o Epidiolex, pertencente à farmacêutica irlandesa Jazz Pharmaceuticals, ultrapassou US$ 1 bilhão em vendas no ano passado.
Fischer acredita que, se o Exilby for aprovado nos Estados Unidos, suas vendas superarão amplamente as do Epidiolex.
“Eles têm apenas alguns milhares de pacientes no mundo, certo? Em comparação, quantos pacientes você conhece com dor crônica nas costas?”, questiona. “Nossa população de pacientes é centenas de vezes maior do que a deles.”
Fischer também se beneficia da mudança de postura do governo federal americano em relação à cannabis. Em abril, o Departamento de Justiça reclassificou a maconha medicinal, retirando-a da Lista I de substâncias proibidas — categoria que inclui heroína e LSD — e transferindo-a para a Lista III, muito menos restritiva, que inclui esteroides, cetamina e Tylenol com codeína. Esse movimento pode indicar uma maior receptividade do FDA a medicamentos farmacêuticos contendo canabinoides.
Peter Grinspoon, médico de atenção primária do Massachusetts General Hospital e professor da Faculdade de Medicina de Harvard, afirma que a reclassificação da cannabis provavelmente facilitará sua aprovação pelo FDA.
“Acho que isso é extremamente importante porque 90% dos americanos apoiam o acesso legal à maconha medicinal”, afirma Grinspoon, especialista em cannabis medicinal há mais de 25 anos e autor do livro Aging Well With Cannabis. “Muitas pessoas se sentem muito mais confortáveis em obtê-la por meio de seu médico e também quando ela é apresentada como um medicamento.”
O objetivo ousado — e aparentemente impossível — de Fischer é ajudar a construir um “mundo livre da dor crônica”, algo que ele acredita ser capaz de alcançar. Mas ele se daria por satisfeito ao criar uma nova classe de medicamentos que se transforme em um blockbuster.
“Gastei todo o meu dinheiro”, diz Fischer. “Não existe plano B para mim; preciso fazer isso dar certo.”
*PorWill Yakowicz, colaborador da Forbes US.
*Reportagem publicada originalmente em Forbes.com
